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    (資料圖片)

    12月14日,瑞科生物-B(02179.HK)發布公告,重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強臨床試驗取得積極結果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎免疫的人群中,比較ReCOV與mRNA疫苗加強免疫的免疫原性和安全性。研究結果顯示,ReCOV序貫加強誘導的針對奧密克戎變異株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗體水平均顯著優于mRNA疫苗組(差異有統計學意義)。目前,公司正在向中國監管部門滾動提交產品上市申請。

    據悉,該II期研究共入組受試者600例,所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎免疫,按照隨機分組分別采用ReCOV疫苗或對照疫苗輝瑞mRNA疫苗COMIRNATY?進行序貫加強接種。

    公告顯示,ReCOV的總體安全性良好。截止數據分析日,接種ReCOV的受試者均未報告嚴重不良反應SAE或導致提前退出研究的嚴重不良事件TEAE,也未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。

    ReCOV針對原型株中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種后14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對原型株中和抗體的陽轉率(SCR)分別為96.0%及91.0%,ReCOV組的SCR顯著高于mRNA疫苗組(P值=0.039)。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組中和抗體的幾何平均滴度(GMT)分別為7,781.8及5,605.3,ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外,ReCOV組誘導的中和抗體水平較基線升高25.1倍,明顯高于mRNA疫苗(15.7倍)。

    研究結果顯示,ReCOV針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.5中和抗體的SCR分別為92.1%及88.4%,ReCOV組的SCR數值上高于mRNA疫苗組。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為4,387.4及3,100.6,ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外,ReCOV組誘導的中和抗體較基線升高22.5倍,明顯高于mRNA疫苗(15.9倍)。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.5的中和抗體較原型株僅下降1.77倍,顯示了優秀的交叉中和作用。

    此外,ReCOV針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統計學優效。研究接種14天時,ReCOV組、mRNA疫苗組針對奧密克戎變異株BA.2中和抗體的SCR分別為87.6%及84.9%,ReCOV組的SCR數值上高于mRNA疫苗組。同時,ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為5,687及3,997.2,ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外,ReCOV組誘導的中和抗體較基線升高21.8倍,明顯高于mRNA疫苗(15.4倍)。ReCOV組針對奧密克戎變異株BA.2的中和抗體較原型株僅下降1.37倍,顯示了優秀的交叉中和作用。

    瑞科生物-B表示,ReCOV為公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠肺炎疫苗,其佐劑采用的是公司自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、制劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。公司已完成ReCOV產業化基地的建設和商業化生產準備,并已取得中國監管部門頒發的疫苗生產許可證,為中國商業化做足準備。

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