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    12月2日,翰宇藥業(300199)與中科院微生物所合作開發的抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究方案獲得組長單位南方醫科大學珠江醫院醫學倫理委員會臨床試驗審查批件(批件號:2022-YW-075-02),標志著HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究全面啟動。

    據翰宇藥業介紹,抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑作為國內首個獲批臨床的預防新冠肺炎感染的廣譜多肽藥物,根據臨床前研究和I期臨床研究數據顯示,其具備高活性、高抗病毒效果、廣譜性和安全性,是我國目前技術和進度領先的新冠預防創新藥物,受到市場的廣泛關注,若能成功上市對公眾健康具有重要意義。


    【資料圖】

    產業優勢與戰略布局造就產品領先

    該項目的領先和卓越并非一朝一夕,而是立足于翰宇藥業20多年的多肽產業優勢。翰宇藥業自創立以來便專注于以多肽為主業的醫藥產業鏈,打造了多個國家級技術平臺,承擔多項國家級重大科技攻關項目,擁有全國最大之一的多肽原料藥生產基地,具有完整、高效的多肽藥物產業化體系,是多肽行業的領軍企業。

    優秀來自于基因,也離不開后天的努力。2020年,翰宇藥業制定了布局創新藥的戰略,HY3000鼻噴霧劑項目也隨之孕育而生。在短短不到三年時間,通過與技術牽頭團隊中科院微生物所高福院士團隊一起,全方位整合資源,并利用多方專業單位的專業力量,HY3000鼻噴霧劑項目獲得喜人進展。

    權威機構云集共助臨床研究

    據悉,本次II期臨床研究以南方醫科大學珠江醫院為組長單位,南方醫科大學南方醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院同為臨床研究負責單位。

    南方醫科大學珠江醫院是全國首批“三等甲級”醫院、國家呼吸疾病臨床研究中心病毒診斷研究和推廣區域平臺建設單位、廣東高水平醫院建設單位,今年年初在廣東省衛健委指導下,南方醫科大學珠江醫院作為牽頭單位,聯合多方正式成立廣東省臨床研究質量控制中心,在臨床研究領域執首牛耳。

    南方醫科大學南方醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院同樣擁有華南地區高水平的臨床醫學研究中心。

    提前排產彰顯企業信心

    根據深交所互動易提問來看,除了研發進展,還有諸多投資者關注翰宇藥業的HY3000鼻噴霧劑產品是否會受到產能的限制。

    據翰宇藥業介紹,HY3000預防新冠鼻噴霧劑正在進行排產工作,為將來的大規模生產做好充足準備。鼻噴制劑排產方面,公司已與合作生產廠家簽署臨床批和商業批委托生產合同,同步啟動擴產計劃;原料藥方面,在現有生產產能的基礎上,也已啟動擴產計劃。

    翰宇藥業表示,接下來公司將積極推動抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅱ期臨床試驗項目,通過多方權威機構的共同努力,與各合作單位克服困難、做好預案、質控及風險評估,確保項目快速推進并取得預期效果,力爭早日研發出全球第一個預防新冠病毒的廣譜通用多肽鼻噴藥物,為造福人類健康事業做出貢獻。

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