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    11月13日晚間,諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯交所代碼:09969)發布2022年第三季度業績報告和近期公司進展。公司將于北京時間2022年11月14日早上9:30召開2022年三季度業績說明會。

    藥品銷售收入大增129%奧布替尼表現亮眼

    公告顯示,諾誠健華2022年前三季度營業收入約4.42億元,其中藥品銷售收入約4.00億元,較上年同期增長129%,主要由于奧布替尼納入新版醫保目錄后,銷售額持續增長。


    (資料圖片僅供參考)

    隨著公司在研項目的不斷豐富及持續推進,公司2022年前三季度研發投入達到4.75億元,剔除上年支付Incyte首付款影響,增幅為30%。

    不考慮匯兌損失,公司2022年前三季度虧損為4.44億元,主要是研發投入的增加所致。匯兌損失金額為3.99億元,對公司經營活動沒有實際影響。

    截至報告期末,公司總資產達104億元,相比2021年底增長40.7%;現金和現金等價物達92.3億元,增長主要來自于科創板上市募資。

    成功登陸科創板 開啟“H+A”新征程

    諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。2022年9月21日,諾誠健華成功登陸上海證券交易所科創板,募集資金29.2億元,成為2022年全球首家紅籌回A的生物科技公司,諾誠健華也由此成為上交所科創板和港交所兩地上市的生物科技公司。

    業內人士指出,科創板上市將進一步提升諾誠健華在血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病的創新優勢,有助于幫助公司實現自主研發創新藥惠及全球患者的戰略布局。

    諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士表示:“我們成功登陸上海證券交易所科創板,開啟了港交所和上交所兩地上市的新征程,為公司長期發展注入新動能;奧布替尼納入醫保后銷售持續放量,商業化發展不斷提速;我們在惡性腫瘤和自身免疫性疾病領域積極推進源頭創新和臨床開發,13款創新藥處于臨床研究階段,旨在解決尚未滿足的治療需求;我們廣州基地獲批奧布替尼商業化生產……公司在各個領域取得高質量發展,致力于發展成為以自主研發能力為核心驅動力的世界領先的生物醫藥企業?!?/p>

    產品管線取得多項積極進展

    資料顯示,諾誠健華打造了豐富的產品管線,奧布替尼(宜諾凱?)已進入商業化階段并納入國家醫保,tafasitamab已在海南博鰲獲批使用,13款產品處于臨床階段,多款產品處于臨床前階段。除單藥療法外,諾誠健華也積極挖掘在研產品與標準療法或其他療法聯合用藥的潛力。

    在血液瘤領域,據諾誠健華介紹,奧布替尼治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應癥上市申請正在審評中。奧布替尼治療R/R WM的II期臨床研究在《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine發布。研究結果表明,中位隨訪16.4個月時,主要緩解率(MRR)為80.9%,總緩解率(ORR)為89.4%,12個月時的無進展生存率(PFS)為89.4%;

    奧布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的新適應癥上市申請在中國獲受理,并被納入優先審評。國內尚無BTK抑制劑獲批這一適應癥,奧布替尼有望填補這一空白。

    奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)III期注冊臨床研究預計將于明年年中完成患者入組。

    奧布替尼一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亞型的III期注冊研究順利推進。從針對一線到二線及以上DLBCL的治療,諾誠健華深度布局,開發多種藥物組合,以期為這一侵襲性淋巴瘤提供更多更好的治療選擇。

    在美國,奧布替尼治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的II期注冊臨床試驗正在進行。

    ICP-B04 (Tafasitamab)方面,Tafasitamab聯合來那度胺治療復發/難治性DLBCL在博鰲樂城開出首方,首例患者在治療2個周期后療效評估達到完全緩解(CR);II期注冊臨床試驗在中國完成約20%的患者入組;Tafasitamab新藥上市申請在香港獲受理,一旦獲批將惠及大灣區患者;Tafasitamab已被納入10多個省市的地方商保的海外特藥目錄,提升了這些區域DLBCL患者的可及性。

    此外,公司自主研發的新型靶向蛋白降解劑ICP-490已獲批臨床,正開展治療多發性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液腫瘤的臨床試驗;公司自主研發的BCL2抑制劑ICP-248已獲批臨床,旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴細胞白血?。ˋLL)等惡性血液系統腫瘤;公司和康諾亞合作開發CD20xCD3雙特異性抗體ICP-B02正在中國開展治療CD20+B細胞血液瘤的臨床研究。

    在實體瘤領域,據諾誠健華介紹,ICP-192(Gunagratinib)已在中國啟動Gunagratinib治療膽管癌的注冊臨床試驗,推進治療尿路上皮癌的II期臨床試驗;正在中國、澳大利亞和美國推進包括胃癌和頭頸癌在內的籃子試驗。

    公司自主研發的第二代泛TRK抑制劑ICP-723在中山大學腫瘤防治中心兒童腫瘤科完成首例青少年患者給藥,這也是ICP-723在成人患者中顯示良好安全性和有效性后,首次在青少年(12周歲到18周歲)患者中開展臨床研究。ICP-723臨床研究也將拓展至兒童患者(2周歲到12周歲);

    根據已獲得的概念驗證(Proof-of-Concept,POC)數據,諾誠健華將致力于推進ICP-723在中國的注冊臨床研究。諾誠健華也已經在美國進行ICP-723的臨床研究。

    諾誠健華和康諾亞合作開發的靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05獲批臨床,將開發作為單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤,包括肺癌、消化道癌等。

    此外,公司自主研發的新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189正在中國和美國進行臨床試驗,可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯合療法,旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實體瘤提供新的臨床治療方法。

    在自身免疫性疾病領域,據諾誠健華介紹,奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)II期臨床試驗取得積極效果,進一步的臨床試驗已啟動;奧布替尼治療多發性硬化(MS)的全球多中心II期臨床試驗患者入組進入最后招募階段;奧布替尼原發免疫性血小板減少癥(ITP)和視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的II期臨床試驗正在中國進行。

    公司自主研發的TYK2 JH2變構抑制劑ICP-488目前已完成單劑量組劑量爬坡試驗,正在進行多劑量組劑量爬坡研究。ICP-488將進行針對銀屑病、系統性紅斑狼瘡和炎癥性腸?。↖BD)等疾病的開發。

    公司自主研發的新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑ICP-332治療特應性皮炎的II期臨床試驗已啟動。

    “在充滿挑戰的市場環境下,我們依然在各個領域超額完成了預設目標?!敝Z誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士表示:“展望未來,我們將繼續保持初心,以‘科學驅動創新 患者所需為本’的價值理念為驅動力,不斷加強產品管線,加快推進各項業務,使我們的創新成果為社會創造更大價值?!?/p>

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